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制药冻干机的性能指标都需满足哪些要求?

返回列表 来源:网络 发布日期: 2022-11-03

        制药冻干机,顾名思义主要应用领域于生物制药、**等行业均有广泛应用领域,比如在生物制品生产中的卡介苗、流脑菌苗、麻疹疫苗、流感疫苗等;西药生产中抗生素药、循环器官用药等。在**方面领域能利用冻干技术长期留存血液、动脉、骨骼、皮肤、角膜和神经组织等各种器官。制药冻干机的性能指标要求冻干机性能值得称赞认真分析。冻干机的应用领域除需具有较优良的冻干技术外,还应具有安全性、可靠性、适用性和经济性的性能指标。

  1.冻干机的性能指标包括隔板面积、隔板间距、冷凝器捕水量等其中的一些规格和容量均应和冻干机的生产量相互相匹配;

  2.冻干机隔板要平坦、温度要光滑,点温差均应管制在±1℃内,以这样的条件来确保所生产出来的同一批号的产的品质量光滑完全一致;

  3.水汽凝结器应能够在 2~5h 内将温度降到所需水平,一般来说为高于 45℃;

  4.对空箱箱体真空度展开测量,应在 30min内达至 2.66 Pa.因冻干机的箱体、板层和冷凝器都需要忍受适当的内外部压力,除非其在真空环境下发生外泄,便会造成**的污染。所以,要对冻干机内外压部件展开严格的真空测试,使之合乎具体内容的指标规定;

  5.制药冻干机箱体一般使用大圆角结构,冻干机箱体材质应使用耐腐性较高的不锈钢,且设计应合理、不易冲洗,.所有与**直接或间接碰触的箱体、板层、软管、冷凝器、阀门等部件均应使用抗腐蚀性较好的低碳不锈钢材质。箱体、板层和冷凝器等部件为不易冲洗,其内部结构设计应尽可能直观,无法存在不易冲洗的死角结构。洁净时,要使用 50~65℃的约束条件水,且无法重复使用。冻干机的零部件要难收纳以便利修理护理。冻干机箱体和板层的表面要经过镜面研磨处置,以达至增大真空放气量和不易洁净的目的。

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