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制药冻干机的掌控主要是对制冷机、真空机组、加热功率的电控及温度的掌控,对真空度、温度的测量、监控、以及自动维护、报警装置等。采用全自动掌控或微电脑掌控的冻干机都能表明各主要部件的工作状态,表明潮湿箱内搁板和**的温度、真空度、捕水器温度,都能进行参数预设、修正和动态表明。
制药冻干机由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表掌控系统所组成。主要部件为潮湿箱、凝结器、冷藏机组、真空泵、加热/加热装置等。冷藏潮湿缩写冻干,就是将含水物质,先查封成固态,尔后使其中的水分从固态升华成气态,以除去水分而留存物质的方法。
制药冻干机的喷瓶是影响冻干制剂外观质量的重要因素,喷瓶的原因主要在四个方面,药液中的气泡、预冻、潮湿速率。
制品在灌装过程中,当灌装机溶液分转化成瓶中时,由于液体流速较快,构成一定量的气泡存在于瓶内液体中,这时应将装瓶液体置放一定时间让气泡充分逸出,不然物被查封在制品外部,当升华过程抽真空预热时,气体逸出配以部分制品粘附于瓶壁上。查封过程预冻温度不如低或维持时间不如长,没能使溶液全部切割,真空升华潮湿时,溶液的温度至共晶点时,溶液和水同时结晶划出,液体融化,导致喷瓶。应严格掌控预冻温度,预冻温度比共晶点温度要低15摄氏度维持2~3h,就能确保冻实。
高涨过快导致制品两边温差过大,上部制品的结晶不是从液态到气体升华,而是从液态、液体到气体冷却,构成喷瓶。这样就导致制品上不光滑、增生,呈海绵状的理想外观,上部则呈皮下和圆形的空穴,轻微时可导致产品除役。因此应该严格掌控升华潮湿阶段特别是在共晶点附近的高涨速率,光滑且不必过快。